2025 年 1 月，美国联邦巡回上诉法院作出一项关键裁决：即便海外生物类似药企业在美国无实体办公室、员工或直销团队，只要其向 FDA 提交生物类似药简化许可申请（aBLA）并表现出在美国市场销售的意图，即可被美国本土企业提起诉讼。这一判决打破了 “企业需在美有实际商业运营才能被诉” 的传统认知，为美国生物制药企业维权开辟了新路径。